REPORTES TECNOVIGILANCIA

Recuerden que todo incidente o evento adverso, serio o no serio, debe ser reportado por los prestadores de servicios de salud y profesionales independientes, en los términos establecidos en la Resolucion 4816 de 2008.

¿Cómo debe reportar?

A partir del 1 de julio de 2018 los reportes de eventos e incidentes adversos se realizan de manera virtual desde el aplicativo web de la página del INVIMA con el usuario y la contraseña inscrita por el referente de cada programa institucional; este aplicativo le da la opción de envío de reportes serios, periódico trimestral como lo son los eventos e incidentes no serios y reportes en cero.

https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

• Reporte inmediato

Si se presenta un evento o incidente adverso SERIO, debe notificarlo a través del Aplicativo Web en la funcionalidad Reporte FOREIA , dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del evento o incidente por parte del referente de Tecnovigilancia de la Institución. Ver Video Tutorial

Si el producto médico que requiere notificar corresponde a

1. Equipo biomédico ingresado al país antes del Decreto 4725 de 2005
2. Producto con Certificación o Autorización de no requiere
3. Dispositivo médico Implantable antes del Decreto 4725 de 2005
4. Dispositivo Médico sobre medida (salud visual, salud bucal, salud auditiva y tecnología ortopédica)
5. Dispositivo Médico Vital No Disponible

Podrá notificarlo a través de la funcionalidad Reporte FOREIA, Ingresando en el campo de Expediente el número 1.

Una vez envié la información en el Aplicativo Web automáticamente recibirá en su correo electrónico, confirmación de la notificación con el Código COL asignado a su caso y deberá seguir las instrucciones descritas en el correo respecto al análisis de causas, plan de acción y allegar dicha información en un término de quince (15) días hábiles al correo [email protected]  con el propósito de continuar con el proceso de evaluación y cierre del reporte por parte del INVIMA.

Consideraciones

I. Toda notificación de un evento o incidente adverso serio, a través del Aplicativo Web, genera de manera inmediata un código en la base de datos principal del Programa, puesto que como su nombre lo indica, los casos de mayor gravedad requieren de una gestión inmediata por parte del Invima, es por esta razón que es viable por parte de los Prestadores de Servicios de Salud conocer el código asignado y de manera simultánea puedan notificarlo a su proveedor.

II. NO ingrese reportes no serios a través del Reporte FOREIA, estos serán anulados del sistema y no serán gestionados, debe realizarlo a través del REPORTE MASIVO TRIMESTRAL, si los dispositivos médicos involucrados cuentan con registro sanitario o permiso de comercialización.

III. Recuerde que el Aplicativo Web está configurado para la notificación de dispositivos médicos y equipos biomédicos. NO incluir reportes de Medicamentos, reactivos de diagnóstico In Vitro, Cosméticos o Productos de higiene de uso doméstico y aseo.

• Reporte Periodico

Si se presentan eventos o incidentes adversos NO  SERIO, deben consolidar la información en el archivo de Excel denominado formato RETEIM-002 para realizar el cargue de los archivos, lo anterior, podrá realizarlo siguiendo las instrucciones del archivo o visualizando el video tutorial que aparece en la página de inicio del aplicativo web cuando ingresa su usuario y contraseña. (Ver video tutorial). Los reportes deben ser cargados al Aplicativo en los primeros ocho (8) días calendario del mes vencido.

Una vez cargue de manera exitosa los reportes en el Aplicativo Web, recibirá un correo electrónico confirmatorio.

• Reporte trimestral en cero

Si durante el trimestre no presento NINGÚN evento o incidente adverso asociado al uso de dispositivos médicos, proceda a realizar en la opción de Reporte Trimestral en Cero del Aplicativo Web, la notificación correspondiente; los primeros  ochos días calendario del mes de reporte.

Tenga en cuenta que el sistema habilitará automáticamente el trimestre y el año que, dependiendo de la fecha en la cual efectué el reporte. Por lo anterior, es importante que la notificación se realice en los tiempos establecidos como puede observar en la siguiente tabla:

*Fuera de los tiempos estipulados la notificación se marcará como extemporánea.

NOTA IMPORTANTE: Todos los formatos de reporte que se encuentran disponibles en el Aplicativo Web cuentan con instructivos, plantillas y videos tutoriales, para su estudio y revisión, antes de subir cualquier información al sistema.