GESTIÓN RETIROS DEL PRODUCTO DEL MERCADO, INFORMES DE SEGURIDAD, ALERTAS Y HURTOS

ALERTAS E INFORMES DE SEGURIDAD

En caso de identificar una alerta que afecte algún reactivo utilizado dentro de su institución y si el importador no se ha comunicado con usted para informar las acciones de campo que se encuentra adelantando, puede comunicarse con su proveedor y conjuntamente informar de la situación escribiendo al correo electrónico [email protected].

Para la notificación de informe de seguridad, retiro de productos del mercado o de una alerta, los fabricantes e importadores de reactivos de diagnóstico in vitro deben realizar el reporte mediante el aplicativo web de reactivovigilancia con su usuario y contraseña, adicionalmente si hay clientes a quienes se les distribuyo el producto, deberá enviar el listado al correo de [email protected], diligenciando el “Listado de Reactivos de Diagnóstico invitro reportados”.

La información que se puede encontrar en las páginas oficiales, contempla recomendaciones e información general de Alertas, Informes de Seguridad así como Retiros de producto del mercado notificados por los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad, calidad y desempeño de los productos que comercializa en el mundo. “Formato reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado o Hurto (FRIARH), por parte de Importadores, Fabricantes y Distribuidores de Reactivos de Diagnóstico In Vitro”

Por lo tanto, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, de los usuarios y de todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con el uso de los productos objeto de vigilancia; los prestadores de servicios de salud y toda aquella persona que usa un reactivo debe cumplir con oportunidad las medidas sanitarias que se emiten en las alertas sanitarias o la información relacionada con la seguridad y desempeño de los productos que se emite en los informes de seguridad.

HURTOS

Los importadores y fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro informan al Invima situaciones irregulares relacionadas con el hurto o pérdida de productos, ya que al desconocerse el manejo de estos, no es posible asegurar la conservación de sus características originales de calidad y seguridad.

Asi mismo los prestadores de servicios de salud pueden realizar dicha notificación a través del formato FRIARH, el cual una vez diligenciado y previa denuncia ante la fiscalía general de la nación debe enviarlo al correo [email protected]. El formato está disponible en la página oficial del INVIMA a través del siguiente enlace:

Formato FRIARH

Asi mismo con el proposito de mitigar el riesgo en la comercializacion de dispositivos medicos y equipos biomedicos objeto de hurto; los prestadores de servicios de salud pueden acceder a la informacion publicada en la pagina web del INVIMA a traves de la siguiente ruta:

invima.gov.co / dispositivos medicos (imagen estetoscopio) / reactivos de diagnostico in vitro y reactivos in vitro (imagen erlenmeyer)  / vigilancia (imagen lupa) / hurtos /seleccionar año.