De acuerdo a la estructura orgánico funcional, es a través del área de medicamentos del subgrupo de vigilancia y control de salud pública, que el Instituo Departamental de Salud como autoridad sanitaria competente, de carácter público investida por mandato legal o delegación de autoridad, para realizar acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, y adoptar las correspondientes medidas reglamentarias y competencias definidas en la ley 715 de 2001; que desarrollaran las diferentes acciones en nuestra jurisdicción.
43.3.7. Vigilar y controlar, en coordinación con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la producción, expendio, comercialización y distribución de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dañinos para la salud y sustancias potencialmente tóxicas…
- +Establecimientos Farmacéuticos
- AUTORIZACION
Las entidades territoriales de salud autorizarán el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, farmacia- droguería y droguería. La autorización se debe referir a los procesos para los cuales están autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta y demás disposiciones legales vigentes.
CAMBIOS Y/O MODIFICACIONES
La adquisición, venta y cambio de nombre o dirección de los establecimientos farmacéuticos deberán ser informados a la entidad territorial de salud otorgante de la autorización, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes.
TIPS DE FUNCIONAMIENTO
- El local debe ser independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitación (Art. 69 de Decreto 1950 de 1964) y contar con: iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielorrasos, instalaciones higiénicas sanitarias, eléctricas, área adecuada nunca inferior a veinte (20) metros cuadrados y facilidad de acceso. (Art. 4 Resolución 10911 de 1992).
- Los funcionarios de medicamentos, podrán realizar visita técnica al establecimiento en cualquier momento, independientemente del estado del trámite o simplemente por detección, y emitirán en el acta de visita el concepto técnico de funcionamiento.
- La toma de tensión arterial, la realización de consultas médicas, curaciones, suturas, aplicación de sueros o cualquier otro procedimiento reservado al ejercicio de la enfermería, medicina u odontología NO ESTAN PERMITIDOS en los establecimientos farmacéuticos. (Art. 71 Decreto 1950 de 1964 y en concordancia con el art. 34 de la ley 1122 de 2007). En caso de encontrar evidencia de su realización se procederá a imponer las medidas sanitarias a que haya lugar.
- Las Droguerías que funcionen sin solicitar la autorización y aprobación para su apertura o traslado serán cerradas de inmediato por las respectivas autoridades de salud. (artículo décimo cuarto de la resolución 010911 de 1992)
- Los criterios técnicos que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos y que serán evaluados en la visita se encuentran contenidos en el Capítulo 10 del Decreto 780 de 2016 y en la Resolución 1403 de 2007.
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Los Depósitos de Drogas no podrán elaborar, transformar o reenvasar ningún medicamento, de conformidad con lo ordenado en el artículo 440 de la Ley 09 de 1979, ni vender al detal medicamentos, dispositivos médicos ni los productos que comercializa, como tampoco podrá dispensarlos a los pacientes afiliados a una Empresas Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de contratos de suministros
- La FarmaciaDroguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios. No podrán elaborar mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos; preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas o radiofármacos.
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La droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la venta al detal de productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la Farmacia-Droguería, a excepción de la elaboración de preparaciones magistrales
- +Formatos E Instructivos De Interes
- AUTOEVALUACION
Con el propósito de orientar el cumplimiento de los requerido en la normatividad legal vigente para el proceso de apertura de un establecimiento farmacéutico, se ha elaborado los siguientes instrumentos que les permitirá identificar y a su vez evaluar si esta preparado para solicitar el respectivo tramite de apertura.
- +Normatividad Y Comunicaciones
- NORMATIVIDAD (Ley – Decreto – Resolución)
Numero Norma Descripción Ley 9 de 1979 Por la cual se dictan Medidas Sanitarias Decreto 677de 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigi- lancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia Decreto 337 de 1998 Por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, y se amplía el plazo establecido en el artículo 1o. del Decreto 341 de 1997 Decreto 1545 de 1998 Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones Decreto 677de 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigi- lancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia Decreto 337 de 1998 Por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, y se amplía el plazo establecido en el artículo 1o. del Decreto 341 de 1997 Decreto 1545 de 1998 Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones Decreto 3553 de 2004 Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones Decreto 2266 de 2004 Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos Fitoterapéuticos Decreto 3554 de 2004 Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones Decreto 3050 de 2005 Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos Decreto 1737 de 2005 Por el cual se reglamenta la preparación ,distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones
| Decreto 4725 de 2005 | Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano |
| Decreto 2200 de 2005 | Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones |
| Decreto 4644 de 2005 | Por el cual se modifica el artículo 27 del Decreto 2200 de 2005 |
| Decreto 2330 de 2006 | Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones |
| Decreto 1861 de 2006 | Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones |
| Decreto 4664 de 2006 | Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras Disposiciones |
| Decreto 3249 de 2006 | Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005 |
| Decreto 3863 de 2008 | Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones |
| Decreto 780 de 2016 | Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. (Compilo el Decreto 2200 de 2005, por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones; y Decreto 2330 de 2006, por el cual se modifica el Decreto2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones – Cambio de la definición de preparación magistral.) |
| Decreto 334 de 2022 | Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos |
| Decreto 0322 de 2022 | Por el cual se modifican los artículos 6, 19, 23, 25, 28 y 29 del Decreto 334 de 2022 |
| Resolución 10911 de 1992 | Por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias Droguerías |
| Resolución 24100 de 1996 | Por la cual se reglamenta la publicidad de Medicamentos y se crea el Comité de Publicidad para su revisión y aprobación |
| Resolución 4320 de 2004 | Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre |
| Resolución 234 de 2005 | Por la cual se establece el procedimiento para el registro y anotación de que trata el numeral 1º del Acuerdo 145 de 2005 – Venta de antibióticos bajo fórmula medica |
| Resolución 1403 de 2007 | Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones contiene las Buenas Prácticas de Abastecimiento |
| Resolución 2955 de 2007 | Por la cual se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado mediante Resolución 1403 de 2007 y se dictan otras disposiciones |
| Resolución 444 de 2008 | Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones |
| Resolución 126 de 2009 | Establece las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas, los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario, las cuales se aplicarán a las tiendas naturistas que inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la presente resolución, se encuentren en funcionamiento. Indica los documentos que deberán allegar a la entidad departamental, distrital o municipal de salud, para la apertura y funcionamiento, así como las disposiciones para que la entidad territorial realice la vigilancia y el control sanitario |
| Resolución 0371 de 2009 | Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Post consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos |
- COMUNICACIONES
| Numero Circular Informativa | Descripcion |
| CIRCULAR 065 DE 2023 | Cumplimiento de la normatividad que regula la autorización de los establecimientos farmaceuticos para la comerciallzacion de productos sanitarios |
| CIRCULAR 310 DE 2023 | Riesgos en la comercialización de productos sanitarios que cumplen los requisitos técnico – legales |
| CIRCULAR 032 DE 2024 | Gestión del riesgo asociado al ciclo de vida de los dispositivos médicos sobre medida |
| CIRCULAR 144 DE 2024 | Gestión del riesgo en las condiciones de comercialización de medicamentos |
| CIRCULAR 501 DE 2024 | Medidas para combatir la corrupción y la suplantación de funcionarios del programa de inspección, vigilancia y control de medicamentos |
| CIRCULAR 511 DE 2024 | Requerimientos normativos para la prestación del procedimiento de inyectología y/o monitoreo de glicemia con equipo por punción |
| CIRCULAR 595 DE 2024 | Obligatoriedad de cumplimiento de buenas prácticas de abastecimiento |
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