Circulares informativas
| Circular N° 386_2020
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Vigilar el cumplimiento de la Resolución 4816 de 2008 / Responsabilidad de los actores del nivel local y la obligación de reportar al programa nacional de tecnovigilancia |
| Circular N° 398_2020 | Actualización del aplicativo web de tecnovigilancia del Invima para el reporte de eventos e incidentes adversos asociado con dispositivos médicos para uso en humanos – versión 5 |
| Circular N° 495_2020 | Autoevaluación de los programas institucionales de tecnovigilancia y reactivovigilancia |
| Circular N° 033_2021 | Instrucciones para la vigilancia pos comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos in vitro de uso y consumo humano con registro sanitario, permiso de Comercialización y declarados como vitales no disponibles |
| Circular N° 203_2021 | Capacitación “la reingeniería……… esencial para el desarrollo integral e integrado del programa institucional de tecnovigilancia y reactivovigilancia” |
| Circular N° 289_2021 | Exhortar a la implementación de las instrucciones impartidas por el invima para fortalecer la vigilancia posmercado de los dispositivos médicos, reactivos de Diagnostico in vitro y reactivos in vitro que usan en sus Instituciones |
| Circular N° 298_2021 | Instrucciones para la vigilancia de la pos comercialización de dispositivos médicos y reactivos in vitro usados en los procedimientos de inyectología y monitoreo de glicemia con equipo por punción y el retiro de productos del mercado |
| Circular N° 132_2022 | Directrices en el marco de la contingencia por ataque cibernetico contra pagina web INVIMA y pautas para el desarrollo del programa nacional de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia |
Normatividad (Decretos – Resoluciones)
Registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de Dispositivo Médicos
| Decreto 4725 de 21 de diciembre de 2005 | Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. |
| Decreto 4562 de 26 Diciembre 2006 | Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005. |
| Decreto 4957 de 27 de Diciembre de 2007 | Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. |
| Decreto 3275 de 31 Agosto 2009 | Por el cual se modifica el artículo 1º y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 |
| Decreto 0582 de 4 de Abril de 2017 | Por el cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones |
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos
| Resolución 4002 del 2 de Noviembre de 2007 | Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. |
Sistema de vigilancia posmercado de los Dispositivos médicos
| Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008 | Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. |
Estándar semántico – Codificación para los dispositivos médicos de uso humano
| Resolución 2535 del 11 de Julio de 2013 | Por el cual se reglamenta el artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 117 del Decreto Ley 019 de 2012 |
| Resolución 1405 del 05 de Agosto de 2022 | Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivo de diagnóstico in vitro. |
Estatuto del Consumidor
| Ley 1480 DE 2011 | Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor y se dictan otras disposiciones |
Dispositivo medico implantable
| Artículo 40, Decreto 4725 de 2005 | Tarjeta de Implante |
| Artículo 31, Resolución 4816 de 2008 | Trazabilidad para los dispositivos médicos implantables |
Dispositivo medico sobre medida para la salud visual y ocular
| Decreto 1030 de 30 de Marzo de 2007 | Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones |
| Resolución 004396 de 12 de Noviembre de 2008 | Por la cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular |
Dispositivo medico sobre medida de tecnología ortopédica externa
| Resolución 2968 del 14 de Agosto de 2015 |
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional |
Dispositivo médico sobre medida ayuda auditiva
| Resolución 5491 del 20 de Diciembre de 2017 |
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional |
Dispositivos médicos sobre medida bucal
| Resolución 2113 del 16 de Diciembre de 2021 | Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las guías de verificación |
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