GESTIÓN RETIROS DEL PRODUCTO DEL MERCADO, INFORMES DE SEGURIDAD, ALERTAS Y HURTOS
ALERTAS E INFORMES DE SEGURIDAD
La información que se puede encontrar en las páginas oficiales, contempla recomendaciones, información general, Alertas sobre productos como también los retiros de producto del mercado notificado por los fabricantes de dispositivos médicos en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad de los productos que comercializa.
Lo anterior constituye la creación de un RISARH (Retiros del producto del mercado, Informes de Seguridad, Alertas y Hurtos), permitiendo identificar, evaluar, valorar e intervenir (ejecución de medidas sanitarias), en los casos en que los dispositivos médicos se comercialicen en nuestro país y sea necesario según el caso.
En caso de identificar una alerta que afecte algún dispositivo médico utilizado dentro de su institución y si el importador no se ha comunicado con usted para informar las acciones de campo que se encuentra adelantando, puede comunicarse con su proveedor y conjuntamente informar de la situación escribiendo al correo electrónico [email protected]; en caso de ser un Recall (Retiro de producto del mercado), debe suspender su uso y colocar las unidades existentes en cuarentena.
Por lo tanto, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, de los usuarios y de todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de los productos objeto de vigilancia; los prestadores de servicios de salud y toda aquella persona que usa un dispositivo médico debe cumplir con oportunidad las medidas sanitarias que se emiten en las alertas sanitarias o la información relacionada con la seguridad y desempeño de los productos que se emite en los informes de seguridad.
HURTOS
Si requiere informar el Hurto de un dispositivo podrá notificarlo a través del formato RISARH, el cual una vez diligenciado y previa denuncia ante la fiscalía general de la nación debe enviarlo al correo [email protected]. El formato está disponible en la página oficial del INVIMA a través del siguiente enlace, Formatos de Reportes
Asi mismo con el proposito de mitigar el riesgo en la comercializacion de dispositivos medicos y equipos biomedicos objeto de hurto; los prestadores de servicios de salud pueden acceder a la informacion publicada en la pagina web del INVIMA a traves de la siguiente ruta :
invima.gov.co / dispositivos medicos (imagen estetoscopio) / dispositivos medicos y equipos biomedicos (imagen monitor) / vigilancia (imagen lupa) / Gestion informes de seguridad alertas recalls e hurtos (RISARH) / hurtos de dispositivos medicos /seleccionar año
