Medicamentos

Normatividad y comunicaciones – Tecnovigilancia

Circulares informativas

 

Circular N° 386_2020

 

Vigilar el cumplimiento de la Resolución 4816 de 2008 / Responsabilidad de los actores del nivel local y la obligación de reportar al programa nacional de tecnovigilancia
Circular N° 398_2020 Actualización del aplicativo web de tecnovigilancia del Invima para el reporte de eventos e incidentes adversos asociado con dispositivos médicos para uso en humanos – versión 5
Circular N° 495_2020 Autoevaluación de los programas institucionales de tecnovigilancia y reactivovigilancia
Circular N° 033_2021 Instrucciones para la vigilancia pos comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos in vitro de uso y consumo humano con registro sanitario, permiso de Comercialización y declarados como vitales no disponibles
Circular N° 203_2021 Capacitación “la reingeniería……… esencial para el desarrollo integral e integrado del programa institucional de tecnovigilancia y reactivovigilancia”
Circular N° 289_2021 Exhortar a la implementación de las instrucciones impartidas por el invima para fortalecer la vigilancia posmercado de los dispositivos médicos, reactivos de Diagnostico in vitro y reactivos in vitro que usan en sus Instituciones
Circular N° 298_2021 Instrucciones para la vigilancia de la pos comercialización de dispositivos médicos y reactivos in vitro usados en los procedimientos de inyectología y monitoreo de glicemia con equipo por punción y el retiro de productos del mercado
Circular N° 132_2022 Directrices en el marco de la contingencia por ataque cibernetico contra pagina web INVIMA y pautas para el desarrollo del programa nacional de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia

 

Normatividad (Decretos – Resoluciones)

 

 

Decreto 4725 de 21 de diciembre de 2005 (Artículo 61)

 

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

 

 

Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008

 

Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

 

 

Resolución 4002 del 2 de noviembre de 2007 (Capítulo V, numerales 8.1., 8.2., 8.3.)

 

Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

 

 

Decreto 0582 de 4 de Abril de 2017

 

Por el cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones

 

 

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