Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos monopolio del Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, Establecimientos Farmacéuticos, deben inscribirse en la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental quien expedirá el correspondiente acto administrativo.

En caso que la Institución Prestadora de Salud no dispense los medicamentos Monopolio del Estado, deberá solicitar permiso a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes para suscribir un convenio con un tercero con el fin de garantizar la disponibilidad de los mismos a sus usuarios.

La dispensación, venta y entrega de medicamentos Monopolio del Estado, se hará previa presentación de la prescripción médica, quedando prohibido el despacho por correo.

En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los medicamentos monopolio del Estado, el familiar del paciente deberá hacer la devolución de los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido.

En caso de pérdida de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos a fiscalización, se deberá informar inmediatamente a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, anexando la copia de la denuncia ante el órgano competente, así como los avances que presente dicha investigación.

 INFRACCIONES LEVES:

1. No informar a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes los cambios de Representante Legal, director técnico, razón social, No. NIT, dirección y teléfonos.
2. No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas, financieras y legales.
3. No contar los Fondos Rotatorios de Estupefacientes con las existencias necesarias de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado.
4. No disponer de existencias mínimas de Medicamentos de Control Especial para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
5. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
6. Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de la prescripción o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial.
7. No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe contener la prescripción de medicamentos de Control Especial.
8. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de sustancias sometidas a fiscalización o productos que las contengan a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.
9. No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que las contengan en los respectivos registros.
10. Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo minorista.
11. No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.
12. La auto formulación de medicamentos de control especial por parte de médicos.
13. Dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince días de haber sido expedida la prescripción médica.
14. Entregar al cuerpo médico, Entidades Aseguradoras de Planes de Beneficio e IPS muestras médicas o comerciales de medicamentos de control especial como estrategia de mercadeo.

INFRACCIONES GRAVES:

1. Reincidir en la misma falta.
2. Cometer la falta para ocultar otra.
3. Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o medicamentos de Control Especial sin la debida justificación.
4. Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan por personas no autorizadas.
5. Funcionamiento del Servicios Farmacéuticos sin la presencia y actuación del Director Técnico responsable.
6. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan
7. Preparar fórmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos.
8. Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados.
9. Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial.
10. Realizar promoción o publicidad, a través de los medios masivos de comunicación a los medicamentos FRANJA VIOLETA.

INFRACCIONES MUY GRAVES

1. Poner en el mercado medicamentos de Control Especial sin haber obtenido el Registro Sanitario o la autorización de fabricación.
2. Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
3. Desviar sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan, hacia canales ilícitos.
4. Fabricación de medicamentos de Control Especial sin el lleno de los requisitos establecidos.
5. Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines no médicos.
6. El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los medicamentos de Control Especial.
7. La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.

INFORMES

Para la realización y presentación de los informes se hará en medio electrónico (correo electrónico) teniendo en cuenta las recomendaciones definidas en la    Resolución 1478 de 2006. Asi mismo de acuerdo a las directrices del fondo rotarorio de estupefacientes del Departamento, se debe allegar en medio fisico.

Anexos Resolucion 1478 de 2006

LISTADOS TIPO

A partir de la entrada en vigencia de la Resolución 315 de 2020, el Fondo Nacional  de Estupefacientes, con fundamento en el “Listado de Medicamentos de Control  Especial de uso Humano y veterinario y de monopolio del Estado”, adoptado a   través del Anexo Técnico número 3 de la presente resolución, establecerá los  “listados tipo” de medicamentos de control especial que serán aplicables a todos  los usuarios, según la modalidad de inscripción que corresponda, a saber:

1. Listado de medicamentos de control especial que se autorizan para su distribución mayorista nacional a través de depósitos de drogas, o para su adecuación y/o ajuste de concentración de dosis, reenvase o reempaque.
2. Listado de medicamentos de control especial que se autorizan para su distribución minorista (venta al detal) a través de farmacias y droguerías.
3. Listado de medicamentos de control especial y monopolio del Estado que se autorizan para su dispensación en servicios farmacéuticos o establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de un prestador de servicios de salud o una Empresa Administradora de Planes de Beneficios, de acuerdo con su complejidad y servicios habilitados.
4. Listado de medicamentos de control especial y monopolio del Estado que se autorizan para su dispensación en vehículos de transporte asistencial medicalizado.
5. Listado de medicamentos de control especial de uso veterinario que se autorizan para su distribución en establecimientos distribuidores de insumos pecuarios.
6. Listado de medicamentos de control especial y monopolio del Estado que se autorizan para su dispensación en clínicas y consultorios veterinarios.

 A traves del siguiente enlace, consultar los respectivos listados: Anexo tecnicos_Resolucion_315-2020

Es  cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un  medicamento, pero  que  no tiene necesariamente relación  causal con el mismo.

Por ello la farmacovigilancia como  la  ciencia y  actividades  relacionadas con la detección,  evaluación,  entendimiento y  prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM); tiene los siguientes objetivos, que son responsabilidad del  fabricante,  de los  integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos,  profesionales  de la salud,  personal técnico  que  maneje  medicamentos, pacientes, autoridades  de control y del sector y la comunidad en  general:

• Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos.

Es por ello, que se  deberá  reportar a  la  autoridad  correspondiente  toda  sospecha  de eventos adversos  relacionados  con los  medicamentos,  medios  de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos.

Eventos adversos relacionados con lo medicamentos de control especial:

Link Fondo Nacional de Estupefacientes

NORMATIVIDAD (Ley – Decreto – Resolucion)

COMUNICACIONES